美国干细胞交易及临床应用风险

美国干细胞交易分布图
美国干细胞交易分布图

干细胞的临床应用是一项强制和掠夺性的商业性计划,医院常通过发薪日贷款和Shkreli-esque药品定价的方式向患者兜售干细胞。这些医院在售卖干细胞的同时也是在售卖危险,并且价格非常昂贵。干细胞常被用于脆弱和不易治疗的患者,包括癌症晚期患者,自闭症儿童,帕金森以及老年痴呆患者。干细胞的治疗范围包括从眼睑到脊髓组织,机理涉及从安慰剂效应到成骨效应。

我们一直认为干细胞贩卖的情况仅仅会发生在政策管理宽松的一些国家,如中国、印度和墨西哥。以往认为参与“干细胞旅游”的人较少,仅涉及长途运输,但是干细胞治疗在美国却意外繁荣,可能仅仅涉及短途运输。

本周出版的Cell Stem Cell杂志显示,研究者通过对美国351个公司,包括570座医院分析发现,这些临床使用的干细胞均是未通过食品药品管理部门批准和授权的。在没有同行评审证据的前提下,这些公司和医院却宣称干细胞可以用于多种疾病、损伤和美容,包括关节痛、自闭症、脊髓损伤、肌肉萎缩和隆胸术。治疗费用可以达到数百万甚至数千万美元。

“对于美国食品药物管理局、联邦贸易委员会、州医学委员会和其他提升病人安全和广告真实性的部门是否需要加强对干细胞市场监控和管理,我们的分析结果可能为其提供一个很有价值的依据”作者推断。

干细胞在体内可以分化成几乎所有的细胞类型,这为不同组织疾病的治疗带来了巨大希望。但是到目前为止只有一种类型的干细胞得到美国食品和药物管理局批准和科学证实,包括从骨髓和血液中的提取的干细胞移植用于治疗癌症和其他免疫系统和血液系统的疾病,所以临床时使用必须符合食品和药品管理局的规定而安全性也可能得到保证。

然而很多临床使用的干细胞却不在受批准的范畴。这些医院抓住人民对科学的狂热和信任,虚夸干细胞可治疗或治愈各种各样的疾病。因此干细胞被错误的用于一些细胞类型的分化。本研究的作者Leigh Turner来自于美国明尼苏达大学的生物伦理学专家,Paul Knoepfler来自于加州大学的干细胞研究专家,他们通过一系列的分析研究发现医院广告中的干细胞主要来源于病人的脂肪组织,胎盘干细胞和一些可能不是干细胞的细胞,以及“牛羊膜细胞”。

到目前为止,这些医疗机构依然大多数不受监管,这可能是因为过去他们提取病人的干细胞,做了一些微小的改变,然后从新用于同一个病人。整个过程看起来危害性较小。然而,针对干细胞产业的繁荣现象,美国食品和药品管理局正在起草一个指南,像药物一样对这些临床用干细胞进行划分,但是整个流程肯定比较复杂和艰难。

由于目前美国干细胞产业受到广泛关注,Turner and Knoepfler等希望帮助美国食品和药品管理局和其他管理部门控制未受证实的干细胞治疗所带来的风险。例如,上周纽约时报报道了一个案例,Jim Gass花费成千上万美元从墨西哥、中国和阿根廷购买干细胞治疗中风,当他返回美国,外科医生发现可他的低位脊柱受到大量原始血细胞的侵蚀,而这些细胞本不属于Gass的。几年前也发生了同样的事件,在加州一所医院,一位接受干细胞美容手术的女性数月后从眼睑中取出来许多成骨碎片。

论文链接:http://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(16)30157-6

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评论列表(1条)

  • q
    q 2016年7月2日 23:42

    中国更乱,在中国干细胞可包治百病。

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